IVQS Internationaler Validierungs- & Qualifizierungsservice GmbH
Medizintechnik | Pharma/LifeScience
Über mich
Über 20 Jahre Validierung in der Medizintechnik und Pharma/LifeScience
Seit 1996 bin ich im Bereich Qualitätsmanagement tätig. Später kam Umweltmanagement (ISO 14001, EMAS, Umweltbetriebs-prüfung) sowie Arbeitssicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz dazu (SGU/SCC für operative Führungskräfte) dazu.
2002 nutzte ich die Gelegenheit, in einem großangelegten Validierungsprojekt mitzuarbeiten. Irgendwie bin ich im Thema Qualifizierung / Validierung „hängen geblieben“. Fortan bildete dieses Thema eine feste Konstante in meinem Unternehmen.
Mittlerweile habe ich Validierungsabteilungen standort-übergreifend geleitet und entsprechendes Personal geschult und geführt.
Wenn Sie Unterstützung im Bereich Equipment-Qualifizierung, Prozessvalidierung, Messsystemanalysen, Methodenvalidierung, Validierung computergestützter Systeme inkl. Software-Validierung und Spreadsheet-Validierung suchen, dann sind sie bei IVQS GmbH gut aufgehoben.
Seit 2016 habe ich in einigen Projekten Datenintegritätsthemen bearbeitet. Hier finden auditierende Behörden nach Belieben Lücken, die ich nach Abschluss mehrerer Module zur Datenintegrität (inkl. Datenintegritätsauditor) vorher erkennen kann.
Unsere Dienstleistungen
Validierung
Equipment,
GxP-Prozesse,
Messmittel,
Methoden,
Computergestützte Systeme (CSV),
Software & Spreadsheets
Change Management
Optimierung von Fertigungsabläufen
Optimierung von SOPs,
Optimierung von Prüfplänen,
Einführung kritischer Qualitätsattribute CQA
Statistik
Auswahl der korrekten statistischen Methode,
Umsetzung in Excel, Minitab, R und Matlab,
Validierung statistischer Methoden,
Statistik-Schulung
Entwicklung
Software-Tools,
Individual-Anwendungen,
Messmittel,
Reinräume & Monitoringsoftware,
Wasseraufbereitungsanlagen
Umsetzung Ihrer Ideen